REACH: Registrieren mit Köpfchen

„Unregistrierte“ Stoffe dürfen dann ab dem 1. Juni 2018 nicht mehr vermarktet werden.

Von Dr. Suzanne Wiandt und Dr. Raimund Weiß, BAuA

Der REACH-CLP-Biozid Helpdesk bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) unterstützt insbesondere kleine und mittlere Unternehmen, damit sie erfolgreich registrieren können. Bei Veranstaltungen und in Gesprächen wurde deutlich, dass einige Lieferanten manche Stoffe aus Kostengründen nicht registrieren und sie stattdessen aus dem Sortiment streichen werden. Damit könnten nach dem 31. Mai 2018 relevante Stoffe nicht mehr auf dem Markt zur Verfügung stehen.

Eine Registrierung ist mit Kosten verbunden. Dies kann dazu führen, dass im Niedrigtonnagebereich für einige Stoffe die Wertschöpfung nicht ausreicht, um diese Kosten zu decken. Jedoch lassen sich die Kosten einer Registrierung auch verringern. So wissen beispielsweise manche Unternehmen nicht, wie sie sich gegen ungerechtfertigt hohe Kosten bei der gemeinsamen Nutzung von Daten wehren können.

Der REACH-CLP-Biozid Helpdesk hat auf Grundlage der Erfahrungen bei der Veranstaltung: „REACH Registrierung 2018: Jetzt oder nie“ die wesentlichen Tipps zusammengestellt, um kostengünstig und effizient registrieren zu können.

Möglichkeiten zum Verzicht auf Daten nutzen

Es müssen nicht alle Endpunkte im Registrierungsdossier durch neue Studien abgedeckt werden. Zu sehr vielen Stoffen liegen umfangreiche frei zugängliche Literaturdaten vor, die sich für die Registrierung nutzen lassen. Wenn diese Veröffentlichungen ein einheitliches Bild zu einem Endpunkt liefern (weight of evidence-Ansatz) ist eine Studie nicht erforderlich. In diesem Fall reicht das Verwenden der Literaturdaten mit einer entsprechenden Begründung aus. Dies sollte auch beim Erwerb eines „Letters of Access“ im Auge behalten werden. Für Literaturdaten darf der federführende Registrant nicht die Studienkosten in Rechnung stellen, sondern nur die Kosten für die Beschaffung der Literatur.

Informationen strukturähnlicher Stoffe nutzen

Häufig liegen keine Daten zum registrierenden Stoff, sondern zu Stoffen, die von der chemischen Struktur sehr ähnlich sind, vor. Auf diese Daten darf mit entsprechender Begründung zurückgegriffen werden.

Leitfaden mit praktischen Tipps.pdf 518 kB

Möglichkeiten des Anhangs III nutzen

Für Stoffe im Tonnageband 1–10 Tonnen müssen nur die physikalisch chemischen Daten eingereicht werden, wenn der Stoff bestimmte Bedingungen erfüllt. Diese Bedingungen sind von den Kriterien im Anhang III der REACH-Verordnung abgeleitet.

Für nicht eingestufte Stoffe, bei denen keine Hinweise vorliegen, dass sie möglicherweise CMR-, PBT-, vPvB-Eigenschaften haben, lässt sich unabhängig von der Verwendung der Datensatz um die (öko)toxikologischen Datensätze reduzieren. Aber auch als gefährlich eingestufte Stoffe (außer CMR, PBT, vPvB-Stoffe!) können von dieser Reduzierung profitieren, wenn keine verbreitete oder diffuse Verwendung, beispielsweise als Zwischenprodukt oder Prozesschemikalie, stattfindet.

Nur bei Stoffen, die möglicherweise CMR-, PBT- und vPvB-Eigenschaften besitzen, kann nicht von der Reduzierung profitiert werden. Als Hilfestellung hat die ECHA eine Datenbank mit einer Liste dieser Stoffe veröffentlicht, für die diese Bedingungen nicht geltend gemacht werden können.

Mit den federführenden Registranten verhandeln

Bei Verhandlungen sollte klar sein, dass die Kostenteilung nicht zu Lasten einer Partei erfolgen darf. Es muss nur für Daten bezahlt werden, die auch tatsächlich benötigt werden. Es dürfen beispielsweise keine zusätzlichen Kosten für sogenannte Late Joiner erhoben werden, die aufgrund der niedrigen Tonnage einer schon zum selben Stoff existierenden Registrierung beitreten. Auch müssen alle Registrierungen gleich behandelt werden, das heißt, Konzerne dürfen nicht nur einen „Letter of Access“ für alle Registrierungen der einzelnen Tochterunternehmen erwerben, sondern für jede einzelne Registrierung. Dabei ist auch auf eine plausible Aufschlüsselung der Verwaltungskosten zu achten. Auch hier gilt: Kosten, die auf Grund von Datengenerierung entstehen, die sie nicht benötigen, müssen nicht bezahlt werden.

Notfalls Datasharing-Dispute starten

Wenn die Kosten als zu hoch erscheinen, der federführende Registrant keine Verhandlungsbereitschaft zeigt oder sich nicht meldet, kann ein Datasharing-Dispute begonnen werden. Der Dispute ist kostenfrei und online einzureichen. Dafür ist kein REACH-IT Account nötig. Wird dieser Dispute zeitig eingereicht, gibt es einen Zugang zur gemeinsamen Einreichung von der ECHA noch vor dem letzten Registrierungstermin. Mögliche Kostenteilungsverhandlungen können dann im Nachgang einer erfolgten Registrierung geführt werden.

IUCLID-Cloud-Service der ECHA nutzen

Wer nur wenige Stoffe registrieren will, greift auf die IUCLID-Cloud der ECHA zurück. In diesem Fall muss nicht die komplexe IUCLID-Software verwendet werden, sondern es können die Daten direkt in ein Web-Formular in der Cloud eingegeben werden. Wartungs-und Aktualisierungsaufgaben fallen nicht an, da die Daten regelmäßig von der ECHA gesichert werden. Zudem sind die Daten vor Missbrauch sehr sicher, da die Speicherung auf den Servern der ECHA stattfindet. Weitere Informationen zur Cloud finden Sie hier.

Auf Lösungen der DCG zurückgreifen

Hochrangige Vertreter der Industrie, der Kommission und der ECHA haben für bestimmte Problemfälle bei der Registrierung Lösungsvorschläge erarbeitet. Wenn beispielsweise aufgrund von fehlenden Laborkapazitäten erforderliche Standardstudien vor dem Registrierungstermin nicht mehr abgeschlossen werden können, kann dies bei der ECHA gemeldet werden. Die ECHA berücksichtigt diesen Umstand dann bei der Vollständigkeitsprüfung des Dossiers und der Stoff kann weiter hergestellt und importiert werden.

Zu den weiteren Sonderfällen gehört der plötzliche Ausfall des federführenden Registranten. Wenn dann ein Mitgliedsregistrant, der diese Rolle sehr kurzfristig übernehmen musste, kein vollständiges Dossier einreichen kann, sollte er das der ECHA melden. Auch dies wird dann bei der Vollständigkeitsprüfung berücksichtigt. Die Lösungsvorschläge der Kontaktgruppe der Direktoren (Directors Contact Group/ DCG) als auch das diesbezügliche Kontaktformular finden Sie hier.

Forschung für Arbeit und Gesundheit

Sichere und gesunde Arbeitsbedingungen stehen für sozialen Fortschritt und eine wettbewerbsfähige Wirtschaft. Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) forscht und entwickelt im Themenfeld Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit, fördert den Wissenstransfer in die Praxis, berät die Politik und erfüllt hoheitliche Aufgaben – im Gefahrstoffrecht, bei der Produktsicherheit und mit dem Gesundheitsdatenarchiv. Die BAuA ist eine Ressortforschungseinrichtung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales. Über 700 Beschäftigte arbeiten an den Standorten in Dortmund, Berlin und Dresden sowie in der Außenstelle Chemnitz.