Interview: „Behörden sehen oft nur das Risiko des Einsatzes von Bioziden“
Effizienter Materialschutz gegen Mikroorganismen ist von essentieller Bedeutung, um Substrate vor mikrobiellem Befall und Zerstörung zu schützen. Dies hat durchaus auch eine Nachhaltigkeitskomponente, denn geschützte Materialien sind langlebiger und müssen folglich weniger renoviert oder ersetzt werden. Das spart Ressourcen und finanzielle Mittel, welche somit für andere gesellschaftliche Zwecke zur Verfügung stehen. Andererseits kann es aber nicht die Strategie sein, alle Mikroorganismen gleichermaßen und per se zu bekämpfen, sondern nur dort wo sie Schaden anrichten, so dass die Umwelt so wenig wie möglich beeinträchtigt wird, betont Dr. Frank Sauer, Autor des Buches "Microbicides In Coatings".
Worauf fokussiert sich derzeit die technische Entwicklung im Bereich der Biozide?
Dr. Frank Sauer: Neue Biozide auf den Markt zu bringen, ist mit außerordentlich hohen Kosten sowie mit einem mehrjährigen Zeitaufwand verbunden. Bevor ein Biozidprodukt in der EU vermarktet werden kann, das einen neuen Wirkstoff enthält, muss die entsprechende Aktivsubstanz in einem ersten Schritt ein aufwändiges Registrierungsverfahren durchlaufen. Nach erfolgter Zulassung des Wirkstoffes sind dann auch darauf basierte Biozidprodukte zulassungspflichtig. Es ist daher nicht verwunderlich, dass Neuentwicklungen von Wirkstoffen nur sehr begrenzt anzutreffen sind. Vielmehr wird in der Industrie die Strategie verfolgt wird, verschiedene Wirkstoffe so geschickt zu kombinieren, dass die Schwächen des einen durch die Stärken des anderen ausgeglichen werden.
Wie groß sind die Unterschiede bei der Registrierung von Bioziden weltweit?
Dr. Frank Sauer
Sauer: Das Zulassungsverfahren für Biozide in der EU gemäß der Biozidprodukte-Verordnung (BPR) ist mit dem in den USA prinzipiell vergleichbar, wenn auch nicht identisch: Wirkstoffe und darauf basierte Produkte durchlaufen einen mehrstufigen Registrierungsprozess In anderen Regionen der Welt, wie etwa in Asien oder Südamerika, wird die Zulassung solcher Produkte teilweise sehr unterschiedlich gehandhabt. Unter Umständen kann es in bestimmten Ländern ausreichend sein, wenn der Wirkstoff lediglich in einem nationalen Inventory gelistet ist, wohingegen in anderen Ländern ebenfalls die Einreichung eines Dossiers gefordert wird. Im letzten Fall sind die jeweiligen behördlichen Anforderungen an die beizubringenden Unterlagen aber oftmals sehr unterschiedlich. Allerdings ist in den letzten Jahren ein Trend auszumachen, dass zum Beispiel einige Länder in Asien eigene Biozidgesetzgebungen implementieren, die sich sehr stark an der europäischen Gesetzgebung orientieren. Als Beispiel sei hier der Entwurf der sogenannten „K-BPR“ in Korea genannt, ein Zulassungsverfahren ähnlich der EU BPR. Im Chemikaliensektor gibt es in Korea bereits ein der europäischen REACH-Gesetzgebung vergleichbares Verfahren.
Wie sieht die Lage in Indien und China aus?
Sauer: In China ist die Lage ist die Lage etwas komplexer. Chemische Produkte können dort prinzipiell vermarktet werden, wenn alle Inhaltsstoffe in dem nationalen Chemikalienverzeichnis gelistet sind. Es gibt aber für bestimmte Anwendungen Ausnahmen, z. B. für Rodentizide oder für Holzschutzmittel. In diesen Fällen sind ebenfalls Datenpakete einzureichen, und es sind dann auch je nach Anwendungsgebiet unterschiedliche Behörden für die Registrierung zuständig. In Indien gibt es zurzeit keine Regularien, die sich explizit auf Biozidprodukte fokussieren. Es gibt dort eine Gesetzgebung, die historisch aus der Verwendung von Pflanzenschutzmittel und Insektiziden herrührt. Die Behörden verfolgen aber den Ansatz, auch biozide Wirkstoffe darunter zu fassen, obwohl die Verwendung eine gänzlich andere ist. Dies kann unter Umständen dazu führen, dass man Studien einreichen muss, die man in der EU nur für Pflanzenschutzmittel benötigen würde.
Zurzeit werden in Indien neue gesetzliche Vorgaben erarbeitet, die sich mit dem Einsatz von Bioziden speziell in Farben und Lacken befassen und wo neue Anforderungen an die Verwendung solcher Wirkstoffe festgelegt werden. Dies ist aber ein sehr langwieriger Prozess und es ist zurZeit nicht abzusehen, wann dieses Regelwerk zur Verfügung stehen wird. In der Zwischenzeit werden die etablierten Verfahren weiter angewandt.
Welche Auswirkungen haben die gesetzlichen Vorgaben auf die Verwendung von Biozidprodukten?
Sauer: Biozide Wirkstoffe haben die Funktion, Mikroorganismen abzutöten oder deren Wachstum zu hindern. Naturgemäß kann von einer solchen Verbindungsklasse auch eine gewisse Gefahr ausgehen, da sie – wie viele andere Chemikalien – einen Einfluss auf den Menschen oder auf die Umwelt ausüben können. Dies wird aber ausgiebig in dem Zulassungsverfahren geprüft, so dass man davon ausgehen kann, dass zugelassene Wirkstoffe und Produkte bei Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben sicher sind. Bestimmte Substanzklassen, beispielsweise solche, die stark sensibilisierenden Eigenschaften haben oder die zu den sogenannten CMR- Stoffen gehören (karzinogen, mutagen, reproduktionstoxisch). stehen bei den Behörden ganz besonders im Fokus und die Hürden für eine Zulassung sind konsequenterweise sehr hoch. Gemäß der europäischen Biozidprodukteverordnung können CMR-Stoffe regulär nicht zugelassen werden, es sei denn, es treffen gewisse Kriterien zu, die eine Ausnahme rechtfertigen. Dies ist der Fall, wenn das Risiko für Menschen, Tiere oder die Umwelt unter realistischen Worst-case-Verwendungsbedingungen vernachlässigbar ist, wenn der Wirkstoff nachweislich unbedingt erforderlich ist, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt zu vermeiden oder zu bekämpfen oder wenn die Nichtgenehmigung des Wirkstoffs unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft hätte, verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt. Wenn man aber eine solche Ausnahmegenehmigung erhält, ist dieser Stoff gleichzeitig ein sogenannter candidate of substitution, d. h. bei jeder Erneuerung der Zulassung wird überprüft, ob es nicht eine andere weniger gefährliche Alternative gibt. In einem solchen Fall würde eine bestehende Zulassung nicht verlängert werden.
Im Sommer ist Ihr Buch Microbicides in Coatings erschienen. Was erwartet die Leser?
Sauer: Das Buch soll einen Überblick vermitteln über all das, was im Zusammenhang mit Bioziden im Farb-/Lackbereich von Bedeutung ist. Das Thema ist hochgradig komplex und die verfügbare Literatur dazu ist äußerst umfangreich. Die Hauptschwierigkeit bestand darin, die wesentlichen Elemente herauszufiltern, ohne den roten Faden zu verlieren. Es war auch ein Ziel, für bestimmte Personengruppen, z.B. für Lackhersteller, Formulierer oder Forscher zusammenfassende Informationen zur Verfügung zu stellen, die in der täglichen Arbeit weiterhelfen. Wenn zu einem bestimmten Thema weitere Informationen benötigt werden, findet man umfangreiche Literaturabgaben, die eine Detailrecherche ermöglichen.
Das Buch gibt zunächst einen Überblick über die faszinierende Welt der Mikroorganismen, fokussiert sich anschließend auf die Eigenschaften biozider Wirkstoffe und deren Einsatz im Farb-/Lackbereich, geht dann auf die Anwendungsaspekte und Prüfmethoden in diesem Sektor ein, vermittelt einen Überblick über technologische Trends einschließlich einiger Neuentwicklungen und schließt dann mit einem Diskurs über regulatorische Themen.
Was waren weitere Gründe für Sie, das Buch zu schreiben?
Sauer: Das Buch verfolgt auch das Ziel, die verschiedenen Perspektiven, aus denen Biozide in der Öffentlichkeit wahrgenommen werden, zusammenzuführen und Nutzen und Risiken dieser Verbindungsklasse möglichst wertfrei gegenüberzustellen. Denn auch die unterschiedlichsten Alltagsgegenstände, wie z. B. ein Hammer, können eine Gefahr für Mensch und Umwelt bedeuten, wenn man sie falsch anwendet oder zweckentfremdet. Zu jeder potenziellen Gefährdung gibt es auch immer ein dazugehöriges Risiko, d.h. die Umstände bei denen aus einer theoretischen Gefahr eine tatsächliche Gefahr entspringt. Im bildlichen Vergleich: ein Löwe in der freien Natur ist sicherlich eine hohe potenzielle Gefahr für viele Individuen, einem Löwe im Zoo hinter Gittern wohnt immer noch dieselbe potenzielle Gefahr inne, das Risiko jedoch, dort gefressen zu werden, ist relativ gering.
„Microbicides In Coatings“ gibt einen Überblick über die Verwendung von Bioziden im Materialschutz, einschließlich der einschlägigen behördlichen Regularien. Das 156 Seiten-starke, englischsprachige Fachbuch finden Sie in der European Coatings Library.