Harmonisierte Produktmeldung: Was führt zur Aktualisierungspflicht?    

Gemäß Artikel 45 und Anhang VIII der CLP-Verordnung sind alle Wirtschaftsakteure zur harmonisierten Produktmeldung verpflichtet, die Gemische mit Gesundheitsgefahr oder physikalischen Gefahren in der EU inklusive Norwegen, Island und Liechtenstein in Verkehr bringen. Per Definition meint „Inverkehrbringen [jede] entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe an Dritte oder Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr gilt als Inverkehrbringen“ (Art. 3 (12) REACh-Verordnung). Demnach zählt sowohl die Herstellung als auch der Import und der Handel mit Gemischen zum Inverkehrbringen. Während gefährliche Gemische für die gewerbliche Nutzung und den Endverbrauchergebrauch schon seit dem 1. Januar 2021 gemeldet sein müssen, läuft auch die Frist für Gemische für die rein industrielle Verwendung mit dem 1. Januar 2024 ab. Neben der Pflicht zur Erstmeldung sind betroffene Unternehmen auch verpflichtet, jederzeit die Aktualität der Meldedaten zu gewährleisten.

Eine Aktualisierung einer bestehenden Meldung muss erfolgen, wenn laut Verordnung relevante Änderungen auftreten und bevor das veränderte Gemisch in Verkehr gebracht wird. Die aktuellen Leitlinien zu harmonisierten Informationen für die gesundheitliche Notversorgung – Anhang VIII der CLP-Verordnung – geben Aufschluss über alle Fälle, die zur Aktualisierung einer Meldung führen. Hierzu gehören Änderungen des Handelsnamens oder der Einstufung bezüglich der Gesundheits- oder der physikalischen Gefahren sowie die Bereitstellung von neuen toxikologischen Informationen. Wird die Rezeptur des Gemisches geändert, ergeben sich ggf. Aktualisierungspflichten. Weiterhin muss eine Aktualisierung erfolgen, wenn sich Informationen wie die Farbe des Gemisches, der pH-Wert, die Verpackungsart oder -größe ändern oder Schreibfehler beim Produktidentifikator korrigiert werden müssen.

Rezepturänderungen und der UFI

Der Unique Formular Identifier (UFI) ist ein ergänzendes Kennzeichnungselement und an die Rezeptur des Gemisches geknüpft. Bei Ergänzung, Streichung und Ersetzung von in der Meldung genannten Inhaltstoffen ändert sich der UFI und die Meldung ist zu aktualisieren. Auch wenn von den in Anhang VIII Teil D der CLP-Verordnung enthaltenen Standardrezepturen abgewichen wird, wird eine Aktualisierungsmeldung notwendig. Eine Rezepturänderung des Gemisches kann dazu führen, dass es nicht mehr in Bezug auf gesundheitliche oder physikalische Gefahren eingestuft ist und folglich die Meldepflicht entfällt. In diesem Fall müssen die veränderten Daten noch einmalig gemeldet werden. Werden Informationen angepasst, die sich auf den Handelsnamen, eine neue Verpackung, neue toxikologische Daten, Einstufung von Bestandteilen oder Kontaktinformationen der Rechtsperson  beziehen, bleibt der UFI unverändert.

In Bezug auf Konzentrationsänderungen von bestehenden Inhaltstoffen sind im Anhang VIII der CLP-Verordnung Konzentrationsbandbreiten enthalten. Nur wenn die Änderungen von Konzentrationen über diese hinausgehen, ist eine Aktualisierungsmeldung verpflichtend. Hierbei ist dringend zu beachten, dass sich die gestatteten Abweichungen stets auf die ursprünglich gemeldeten Konzentrationen beziehen. Dies soll ausschließen, dass durch sukzessive Änderungen die Aktualisierungsmeldungen unterbleiben. Konzentrationsänderungen von Bestandteilen, die nicht in der Meldung genannt werden müssen (z. B. ungefährliche Bestandteile mit einer Konzentration von weniger als 1 %), bedürfen keiner Nachmeldung. Das Schaubild stellt die Änderung einer Bestandteilkonzentration in den Fällen einer Meldung mit exakten Konzentrationen und mit Konzentrationsbandbreiten gegenüber.

Einflüsse von Rohstofflieferanten auf die eigene Meldung

Wenn Gemische eines Vorlieferanten in gemeldeten Gemischen enthalten sind (Mixture in Mixture, MiM), können Änderungen des Vorlieferanten Auswirkungen auf die Meldung des eigenen Gemisches haben. Rohstoffgemische können mit einem UFI des Lieferanten oder mit Informationen des Sicherheitsdatenblatts (SDB) des Rohstofflieferanten gemeldet sein, sollte dieser noch keinen UFI erstellt haben. Ändert sich die Zusammensetzung oder das Gefahrenpotential von MiM, kann dies zu einem neuen Rohstoff-UFI führen. In diesem Fall muss eine Aktualisierung der eigenen Meldung mit neuem UFI vorgenommen werden. Bei einer Meldung auf Grundlage von SDB-Daten ohne UFI des Vorlieferanten kann es sein, dass die Änderungen auf dem SDB nicht sichtbar sind. Daher bleibt die ursprüngliche Rezeptur der eigenen Meldung gleich und es besteht keine Aktualisierungspflicht. Liegt das MiM in sehr geringer Konzentration im eigenen Gemisch vor, kann im Verlauf der Rezepturänderung des Rohstoffgemisches der Fall auftreten, dass keine Aktualisierung der eigenen Meldung notwendig wäre. Ändert der Lieferant beispielweise einen ungefährlichen Bestandteil im MiM, der im eigenen Gemisch mit unter 1 % enthalten ist, so wird dieser Bestandteil nicht in der eigenen Meldung genannt. Die Rezepturänderung des MiM hat somit keinen Einfluss auf die eigene Meldung. Häufig liegen dem Meldepflichtigen jedoch keine exakten Angaben über die Konzentrationen in Rohstoffgemischen vor. Es kommt daher bei der Änderung von MiM-Rezepturen im Zweifelsfall meist auch zu einer Aktualisierung der eigenen Meldung.

Bei dem Wechsel von Rohstofflieferanten können für Unternehmen je nach Sachlage Pflichten zur Aktualisierung entstehen. Handelt es sich bei dem Rohstoff um einen Stoff, ist keine Aktualisierung erforderlich. Es ist zudem möglich, sich bei mehreren oder wechselnden Rohstofflieferanten auf einen umfassenden Rohstoff-UFI zu beschränken. Dies setzt jedoch voraus, dass die Rohstoffe identische Zusammensetzungen und Gefahrenprofile aufweisen. Bei abweichender Rezeptur der Rohstoffe im Verlauf eines Rohstofflieferantenwechsels ist analog zur geänderten Rezeptur zu verfahren und eine Aktualisierung mit neuem UFI durchzuführen.

Fazit

Die Pflicht zur Aktualisierung von Produktmeldungen stellt betroffene Unternehmen vor zusätzliche Herausforderungen, ist für den Zweck der verbesserten Notfallberatung jedoch unabdingbar. Der UFI stellt sicher, dass für ein Produkt unterschiedliche Rezepturen mit gleichem Handelsnamen eindeutig identifiziert werden können, denn diese können zeitgleich im Umlauf sein. Der UFI ermöglicht hier eine zutreffende rezepturbasierte Beratung durch die Notfallberatungsstellen und vermeidet so Fehlbehandlungen.