EU-Vorschlag zu PFAS-Beschränkungen

Nach der obigen Definition ist mit einigen wenigen Ausnahmen jede Chemikalie mit mindestens einer perfluorierten Methylgruppe (-CF3) oder einer perfluorierten Methylengruppe (-CF2-) ein PFAS.

Am 7. Februar 2023 veröffentlichte die ECHA einen EU-REACH-Beschränkungsvorschlag für PFAS, die bisher global umfangreichste Regulierungsmaßnahme für eine Stoffgruppe überhaupt. Der Vorschlag wurde von Deutschland, den Niederlanden, Dänemark, Schweden und Norwegen eingereicht. In Anbetracht des öffentlichen Interesses an PFAS als Stoffklasse und des Potenzials für erhebliche Auswirkungen auf die Wertschöpfungskette, wird das Dossier in den kommenden Monaten für viel Diskussionsstoff sorgen. Eine sechsmonatige öffentliche Konsultation hat am 22. März begonnen.

Der Vorschlag bezieht sich auf alle Verwendungen von mehr als 10.000 PFAS und könnte zukünftig wichtige Anwendungen ausschließen, die für die Gesellschaft von entscheidender Bedeutung sind und für die keine Alternativen gefunden werden können.

Abkehr von risikobasierter Stoffregulierung

Ausgangspunkt ist die OECD-Definition von Per- oder Polyfluoralkylstoffen (PFAS), zu denen auch Fluorpolymere wie Polytetrafluorethylen (PTFE) und andere gehören. Im Allgemeinen gehen die Regulierungsbehörden davon aus, dass Polymere aufgrund ihres hohen Molekulargewichts und ihrer Stabilität sicher sind und ein deutlich anderes ökotoxikologisches und toxikologisches Profil aufweisen. Bei Stoffen mit hohem Molekulargewicht handelt es sich um große Moleküle, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie biologische Barrieren überwinden und toxikologisch empfindliche Zellen, Gewebe und Organe erreichen. Daher gelten Fluorpolymere als wenig bedenkliche Polymere (PLC). Folglich sind die Hersteller von Fluorpolymeren und ihre nachgeschalteten Anwender der Meinung, dass die Beschränkung diese Stoffgruppe ausdrücklich ausschließen sollte. In jüngster Zeit wurden Anstrengungen unternommen, nichtpolymere PFAS aus den Produktionsprozessen zu entfernen und da Fluorpolymere nicht zu kurzkettigen PFAS abgebaut werden, geht von ihnen keine Gefahr aus.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sie sicher, für das Funktionieren der modernen Gesellschaft von entscheidender Bedeutung und ein Schlüssel für innovative Technologien sind. Den Einreichern des Dossiers zufolge besteht das Hauptproblem im Zusammenhang mit PFAS in ihrer extrem hohen Persistenz. Es ist jedoch umstritten, ob diese an sich für eine so weitreichende Beschränkung ausreichen sollte, da sie allein nicht als gefährliche Eigenschaft angesehen wird. Der REACH-Rechtstext lässt Beschränkungen zu, wenn „ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt“ besteht. Für ein Risiko jeglicher Art muss es sowohl eine Gefahr als auch eine Exposition geben. Die Dossiereinreicher argumentieren jedoch, dass eine herkömmliche quantitative Risikobewertung für PFAS nicht ausreichend zuverlässig oder praktikabel ist.

Aktuelle Ausnahmeregelungen

Der EU-Vorschlag für Beschränkungen zielt auf ein vollständiges Verbot von Fluorpolymeren in verschiedenen Anwendungen ab, wobei für bestimmte Verwendungszwecke Ausnahmeregelungen mit einer Laufzeit von fünf oder zwölf Jahren gewährt werden. Der Vorschlag für Beschränkungen umfasst insgesamt 26 Ausnahmen, darunter für Textilanwendungen sowie für Materialien mit Lebensmittelkontakt und für medizinische Geräte. Sie basieren auf der Verwendung, nicht auf der Struktur oder der Toxikologie. Der Vorschlag wird enorme Auswirkungen auf viele nachgelagerte Produkte haben, die Menschen in ihrem täglichen Leben verwenden. Zudem wird es zu Unterbrechungen bestimmter Wertschöpfungsketten und schließlich zum Wegfall einiger wichtiger Anwendungen führen. Darüber hinaus könnte er bereits stark regulierte Bereiche wie fluorierte Gase (F-Gase), die als Kältemittel in Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlagen verwendet werden, doppelt regulieren.

Die Ausnahmeregelungen sind meist zeitlich begrenzt. Zeitlich unbegrenzte Ausnahmen gelten beispielsweise für Biozide, Pestizide und Wirkstoffe in Human- und Tierarzneimitteln. Sie dienen vor allem der Rechtssicherheit, wenn sich die Beschränkung mit anderen Rechtsvorschriften überschneidet.

Eine fünfjährige Ausnahmeregelung gilt, wenn es hinreichend starke Belege dafür gibt, dass:

• technisch und wirtschaftlich machbare Alternativen sind (zum Zeitpunkt des Inkrafttretens) noch nicht verfügbar, aber potenzielle Alternativen sind in der Entwicklung; oder
• Alternativen zum Zeitpunkt des Inkrafttretens nicht in ausreichender Menge auf dem Markt verfügbar sind oder bekannte Alternativen nicht vor Ablauf der Übergangsfrist eingeführt werden können.
• Eine zwölfjährige Ausnahmeregelung kommt zur Anwendung, wenn es hinreichende Beweise dafür gibt, dass:
• technisch und wirtschaftlich machbare Alternativen (zum Zeitpunkt des Inkrafttretens) noch nicht verfügbar sind und es unwahrscheinlich ist, dass potenzielle Alternativen in naher Zukunft verfügbar werden; oder
• die Zertifizierung oder behördliche Zulassung PFAS-freier Alternativen nicht innerhalb einer fünfjährigen Ausnahmeregelung erreicht werden kann.

Keine Ausnahmeregelungen werden befürwortet, wenn die Beweise nicht schlüssig sind. Bei unzureichender Sachlage unterstützt der Vorschlag mögliche Ausnahmen, die nach der öffentlichen Konsultation einer erneuten Prüfung unterzogen werden. Hersteller und Importeure, die von der Ausnahmeregelung für Biozide, Pflanzenschutzmittel und Wirkstoffe in Human- und Tierarzneimitteln Gebrauch machen, müssen der ECHA alle zwei Jahre Informationen über die Identität und Menge der in Verkehr gebrachten Stoffe vorlegen. Für alle anderen Ausnahmeregelungen gilt die gleiche Meldepflicht, der Meldezeitraum beträgt jedoch ein Jahr. Darüber hinaus müssen Importeure und nachgeschaltete Anwender von Fluorpolymeren und Perfluorpolyethern, die eine der Ausnahmeregelungen nach Absatz 5 oder 6 in Anspruch nehmen, einen standortspezifischen Managementplan erstellen, der Informationen über die Identität der Stoffe und die Produkte, in denen sie verwendet werden, eine Begründung für die Verwendung sowie Einzelheiten zu den Bedingungen der Verwendung und der sicheren Entsorgung, enthält. Der Managementplan sollte jährlich überprüft werden und den Vollzugsbehörden auf Verlangen zur Einsichtnahme zur Verfügung gestellt werden.

Es wurden mehrere Konzentrationsschwellenwerte eingeführt, die gleichzeitig gelten:

• 25 ppb für alle PFAS, gemessen mit gezielter PFAS-Analyse (polymere PFAS sind von der Quantifizierung ausgeschlossen).
• 250 ppb für die Summe der PFAS, die als Summe der gezielten PFAS-Analyse gemessen werden, gegebenenfalls mit vorherigem Abbau der Vorläuferstoffe (polymere PFAS sind von der Quantifizierung ausgeschlossen).
• 50 ppm für PFAS (einschließlich polymerer PFAS). Übersteigt der Gesamtfluorgehalt 50 mg F/kg, so muss der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender den Vollzugsbehörden auf Verlangen einen Nachweis für den gemessenen Fluorgehalt entweder von PFAS oder von Nicht-PFAS vorlegen