Das neue China REACH

Ab dem 1. Januar 2021 ist das neue China REACH, auch bekannt als China New Chemical Substance Notification (MEE Order No. 12), offiziell in Kraft getreten.

Das bisherige China REACH (MEP Order No. 7) wurde ebenfalls durch diese neue China REACH (MEE Order No. 12) ersetzt. Unternehmen, die neue Chemikalien herstellen oder nach China exportieren, sollten damit beginnen, die neuen regulatorischen Anforderungen des neuen China-REACH zu erfüllen.

Die Verordnung enthält einige wichtige Aktualisierungen in Bezug auf den Umfang der Notifizierung, die Art der Notifizierung, das Notifizierungsverfahren, die Anforderungen an das Notifizierungsmaterial und die Anforderungen nach der Notifizierung.

Umfang der Notifizierung

Neue chemische Stoffe, d. h. solche, die nicht im IECSC (Inventory of Existing Chemical Substances in China) aufgeführt sind, müssen der neuen Verordnung entsprechen. Chemische Stoffe, die im IECSC aufgelistet sind, deren Verwendung jedoch außerhalb des zulässigen Anwendungsbereichs liegt, müssen ebenfalls die Anforderungen erfüllen.

Die neue Verordnung bestätigt auch, dass APIs von Pharmazeutika, Pestiziden und Tierarzneimitteln sowie Produkte mit spezifischer Funktion, z. B. Oberflächenbehandlungsmittel, Chelatbildner, Flockungsmittel usw., alle außerhalb des Meldebereichs liegen.

Für hydratisierte und nicht hydratisierte Salze werden unter der neuen chinesischen REACH-Verordnung gleichbehandelt werden. Wenn es sich bei dem kristallinen Hydrat beispielsweise um eine existierende Chemikalie handelt oder die Notifizierung abgeschlossen ist, wird auch die wasserfreie Substanz in China als konform behandelt und umgekehrt.

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Veranstaltungstipp:

CIRS wird auch einen Vortrag über die neue China-REACH auf dem EC Webforum Regulation: Navigating chemical legislation in Asia am 21. April halten. Neben China geht es bei dem Web-Event auch um die Regelungen in Japan und Südkorea.

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Art der Notifizierung

Unter der neuen chinesischen REACH-Verordnung gibt es nur drei Meldearten: Reguläre Registrierung, vereinfachte Registrierung und Record Filling. Welcher Notifizierungstyp für einen Stoff geeignet ist, hängt vom Tonnagebereich der Registrierung (10 Tonnen/Jahr) und der Stoffeigenschaft (normaler Stoff, Polymer, wenig bedenkliches Polymer usw.) ab. Es gibt auch neue Bedingungen für „Polymer of Low Concern“.

Notifizierungsverfahren

Die Aktualisierungen bezüglich des Notifizierungsverfahrens betreffen hauptsächlich das Dossierüberprüfungsverfahren durch die zuständige chinesische Behörde (MEE-SCC, Solid Waste and Chemicals Management Center des Ministeriums für Ökologie und Umwelt), insbesondere die Anforderung, dass das Dossier innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Kommentare der Behörden aktualisiert werden muss.

Anforderungen an das Notifizierungsmaterial

Im Allgemeinen konzentriert sich die neue chinesische REACH-Verordnung hauptsächlich auf neue Stoffe, die persistent (P), bioakkumulierbar (B) und toxisch (T) sind. Wenn der Stoff keine dieser Eigenschaften hat, sind nur die Basisdaten erforderlich. Wenn der Stoff jedoch P- oder B-Eigenschaften oder sowohl P- als auch B-Eigenschaften aufweist, können weitere Daten einschließlich Toxikokinetik, Karzinogenität, chronische Toxizität usw. erforderlich sein. Die notwendigen Daten, die zur Bestimmung der P-, B- und T-Eigenschaften verwendet wurden, sind ebenfalls im Dossier erforderlich.

Was die Datenquellen betrifft, so werden entweder Daten von chinesischen Labors mit nationaler Akkreditierung oder von ausländischen Labors mit GLP-Qualifikation akzeptiert. Einige ökotoxikologische Tests müssen jedoch weiterhin in einem chinesischen Labor mit einer chinesischen Spezies durchgeführt werden, z. B. Toxizitätstests mit Fischen, der Bioakkumulationstest, der Belebtschlamm-Inhibitionstest usw. Für Tests, die nicht bearbeitet werden können, können alternative Testmethoden wie QSAR, READ ACROSS, Expert Evaluation Statement usw. unter der neuen China-REACH akzeptabel sein.

Für Unternehmen, die planen, ihre Geschäftsinformationen während der regulären Registrierung oder der vereinfachten Registrierung vertraulich zu behandeln, ist eine Erklärung über die Notwendigkeit der Vertraulichkeit erforderlich, in der die vertraulichen Elemente, der Vertraulichkeitszeitraum, die Gründe für die Vertraulichkeit, die Vertraulichkeitsmaßnahmen usw. aufgeführt sind. Die maximale Vertraulichkeitsfrist beträgt fünf Jahre.

Für Unternehmen, die eine reguläre Registrierung planen, bei der die Zielsubstanz hochgefährlich ist, ist ein Bericht zur Analyse des sozialen und wirtschaftlichen Nutzens erforderlich. Dieser dient vor allem dazu, die Notwendigkeit und den Vorteil des Einsatzes dieser hochgefährlichen neuen Chemikalie aus der Perspektive des wirtschaftlichen und sozialen Nutzens und nicht aus der Perspektive ihrer riskanten Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu belegen.

Anforderungen nach der Notifizierung

Detaillierte Anforderungen bezüglich der jährlichen Berichterstattung, der Tätigkeitsberichte, der Offenlegung von Informationen, der Informationsweitergabe, der Dossieraktualisierung usw. sind enthalten. Auch Inspektionsmaßnahmen von lokalen Behörden sind geregelt.