Biozide: Einheitlicher Ansatz zur Einhaltung und Verbesserung der Gesetzgebung

Von Michael Schäfer, MCEC

Die europäische Chemikaliengesetzgebung wird oft als die weltweit anspruchsvollste Gesetzgebung beschrieben. Diese Gesetzgebung, einschließlich der REACH-, Klassifizierungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsverordnung und der Biozid-Produktverordnung, wurde mit dem Ziel eingeführt, ein höchstmögliches Schutzniveau für die Umwelt und die menschliche Gesundheit zu gewährleisten. Seit ihrer Einführung hat diese Gesetzgebung Beschränkungen für Chemikalien, die die Industrie auf dem Markt anbieten kann, eingeführt. Unbeachtet der reinen rechtlichen Anforderungen an die Industrie, war die Sicherstellung der Sicherheit für die Umwelt und die Menschen schon immer eine grundlegende Überzeugung und Praxis der Mitgliedsunternehmen des Microbial Control Executive Councils (MCEC).              

Der Microbial Control Executive Council oder MCEC ist eine Organisation aus sechs Unternehmen, die weltweit in der Entwicklung von Technologien zur Kontrolle von Mikroorganismen führend sind: Lanxess, Troy, Lonza, Dow, BASF und ICL. Die Gruppe wurde mit dem Ziel gegründet, den gesellschaftlichen Nutzen, den sicheren Umgang und die Nutzung antimikrobieller Technologien zu vermitteln. Der MCEC unterstützt seine Mitglieder die von den chemischen Behörden der EU festgelegten aufsichtsrechtlichen Anforderungen zu erfüllen und zu wahren sowie zur Debatte rund um die Chemikaliengesetzgebung beizutragen.

Zweiphasige Vorgehensweise zur Regulierung von Bioziden

Biozide Wirkstoffe und Biozid-Produkte werden als Produkte definiert, die eine kontrollierende Wirkung auf schädliche Organismen haben. Diese Definition ist breit angelegt und beinhaltet die Eliminierung, das Unschädlichmachen oder die Vorbeugung von Schadorganismen. Die BPR (EU-Verordnung über Biozidprodukte) nutzt eine zweiphasige Vorgehensweise zur Regulierung von Bioziden: erstens müssen die bioziden Wirkstoffen ein Genehmigungsverfahren durchlaufen und zweitens werden die darauf basierenden Biozid-Produkte  einem Genehmigungsverfahren unterzogen. Das Genehmigungsverfahren besteht aus einer Risikobewertung, die bei Abschluss und Genehmigung signalisiert, dass die Europäische Kommission den betreffenden Wirkstoff als ausreichend sicher und wirksam bestätigt hat, und dass er auf dem EU-Markt eingesetzt werden kann. Zusätzlich erfordert das Genehmigungsverfahren, dass das Biozid-Produkt entweder von der EU oder einer zuständigen Behörde des Mitgliedslands, in dem es eingesetzt wird, zugelassen wird.

Der MCEC ist bestrebt, seine Stakeholder darüber zu informieren, wie diese gesetzlichen Anforderungen am besten eingehalten werden können. Die Rolle des MCEC ist nicht nur die Förderung und Unterstützung der Einführung von verbesserten Vorschriften, die die Sicherheit der Umwelt und der menschlichen Gesundheit gewährleisten, sondern auch die Aufrechterhaltung von hochqualitativen Farben, Beschichtungen und allen anderen Materialien, in denen antimikrobielle Mittel verwendet werden. Der MCEC hat zum Ziel, das Bewusstsein für die von der Industrie geleistete Arbeit zu erhöhen und dafür, was alles getan werden muss, um die hohe Qualität der Biozidanwendungen sicherzustellen. Wie viel Geld und Zeit in die Entwicklung neuer Wirkstoffe fließt, wird oft übersehen. Biozidproduzenten gehen erhebliche wirtschaftliche und wettbewerbliche Risiken ein, wenn sie sich auf die Entwicklung innovativer neuer Produkte einlassen. Angesichts des Systems der Chemikaliengesetzgebung der EU riskieren die Unternehmen langwierige und teure Entwicklungsaktivitäten ohne jegliche Garantie, dass ihr neues Produkt die strenge Überprüfung im Laufe des Genehmigungsverfahrens in der Zukunft bestehen wird.

Langwieriges Antragsverfahren und erhebliche Kosten

Die Biozidindustrie sieht sich daher vor viele Herausforderungen gestellt: so zum Beispiel die Hindernisse, mit denen sie bei der Investition in neue und innovative antimikrobielle Lösungen konfrontiert wird. Biozidproduzenten stehen aufgrund der langen Entwicklungs-und Genehmigungszeiten oftmals vor hohen Kosten. Darüber hinaus wächst die Unsicherheit darüber, welche Anwendungen genehmigt werden, was durch konservative Risikobewertungsmodelle und ständig wechselnde und sich weiterentwickelnde Leitlinien bedingt ist. Diese Faktoren bilden erhebliche Hindernisse bei der Entwicklung neuer Wirkstoffe, was für die Gesellschaft bedeutet, dass es in Zukunft in diesem Markt weniger Alternativen geben wird. Da bisher nur ein Drittel der Wirkstoffe auf dem Markt bewertet worden ist und die anderen zwei Drittel immer noch in der Bewertung sind, besteht ein erhebliches Risiko der Ablehnung der Genehmigung. Insbesondere eine sich fortentwickelnde  Gesetzgebung, zum Beispiel auf Grund des technischen Fortschritts oder strengeren Auslegungen existierender Regeln tragen hierzu bei. Das könnte zu erheblichen gesellschaftlichen Problemen führen, denn es könnten viele vorhandene Biozide vom Markt genommen werden, ohne dass gut funktionierende Ersatzstoffe zur Verfügung stehen.

Angesichts des langwierigen Antragsverfahrens und der erheblichen Kosten, erfüllt der MCEC die Rolle, die Entscheidungsträger, die Akteure der Branche und die wissenschaftliche Gemeinschaft über die Vorteile antimikrobieller Technologien für die Gesellschaft zu informieren. Der MCEC glaubt, dass ein umfassendes Verständnis der Bedeutung von Bioziden und der daraus folgenden Vorteile, die diese für unser tägliches Leben bringen, berücksichtigt werden muss, wenn man sich mit antimikrobiellen Technologien beschäftigt. In den letzten Jahren ist eine Debatte über einen auf Gefahren und Risiken basierenden Ansatz entstanden, der von verschiedenen politischen Entscheidungsträgern in der gesamten EU verfolgt wird, ohne wirklich über die Vorteile solcher Produkte nachzudenken. Dies hat dazu geführt, dass Nichtzulassungsentscheidungen aus Gründen getroffen wurden, die auf rein intrinsischen Eigenschaften beruhen, ohne jedoch ein, in vielen Fällen unerhebliches tatsächliches Risiko für Mensch und Umwelt zu berücksichtigen.

In diesem Sinn hat der MCEC in dem Versuch, den Schwerpunkt auf die wichtigen Fakten zu verlagern, es zu seiner Mission gemacht, den Entscheidungsträgern akkurate und aktuelle Informationen an die Hand zu geben. Der MCEC ist aktiv an der Kommunikation über den Mehrwert von Bioziden durch Veranstaltungen und Online-Engagement beteiligt. Die Organisation liefert umfassende und praktische Informationen darüber, wie die mikrobielle Kontrolle uns hilft, eine gesündere und sicherere Umwelt zu schaffen und beschreibt, wie die mikrobielle Kontrolle unsere Welt durch eine Vielzahl von Branchen und Sektoren verbessert, z. B. Krankheits- und Infektionskontrolle, Seeschifffahrt, Farben und Lacke, Abwasserwirtschaft oder Öl- und Gasgewinnung.

Die BPR zielt darauf ab, ein konkurrenzloses Schutzniveau für Menschen und die Umwelt zu bieten. In Anbetracht dessen standen die angemessene Entwicklung, der technologische Fortschritt und die nachhaltige Nutzung von Technologien zur Kontrolle von Mikroorganismen im Mittelpunkt des Einsatzes der MCEC-Mitglieder für die Gesundheit und Sicherheit sowie für die Verbesserung der Gesellschaft. Daher ist es das Ziel der MCEC-Mitglieder, dafür zu sorgen, dass alle notwendigen Vorkehrungen befolgt werden, um zu gewährleisten, dass das Risiko für Menschen und die Umwelt minimal ist.

Problematischer Trend: Investitionen in die Innovation neuer Wirkstoffe erschwert

MCEC-Mitglieder unterziehen ihre antimikrobiellen Technologien konsequent einer strengen  Prüfung. Allerdings ist es aufgrund des oft belastenden Charakters der Chemikalienverordnung für biozidproduzierende Unternehmen schwierig geworden, Investitionen in die Innovation neuer Wirkstoffe zu begründen. Das ist ein problematischer Trend, denn ohne die fortwährende Produktion von hochqualitativen Bioziden Seite an Seite mit der fortwährenden Entfernung vorhandener Biozide vom Markt infolge der EU-Gesetzgebung, schwindet die Verfügbarkeit von effektiven Chemikalien. Infolge dieses Trends stehen wir vor dem Problem, dass wir nur Materialien minderer Qualität zu unserer Verfügung haben. Das kann zur Beschädigung von Farben und Beschichtungen bei einer Anzahl von Anwendungen und letztendlich zu steigenden Abfallmengen und Produkten, die auf der Müllkippe oder in der Müllverbrennung landen, führen.

Antimikrobielle Technologien sind ein Teil der Lösung im Hinblick auf die Entwicklung einer nachhaltigen und grüneren Wirtschaft. Biozide helfen beim Management der Energiekosten, reduzieren Abfälle durch Erhöhung der Haltbarkeit von Produkten und auch dazu beitragen, die Sicherheit der EU-Bürger zu gewährleisten. Der MCEC bestärkt Entscheidungsträger, eine holistische Sichtweise zur Regulierung von Bioziden einzunhemen und begrüßt eine offene Diskussion mit den Behörden über die bevorstehenden Herausforderungen.

Eventtip

MCEC wird auch auf dem European Coatings Regulatory Forum in Brüssel präsentieren. Jose Mosquera (DuPont) spricht über die Zulassung und Erneuerung von Bioziden in Europa und die Herausforderungen für die weitere Verfügbarkeit von Wirkstoffen. Weitere Themen der Konferenz am 27. und 28. November sind die Meldepflicht an Giftinformationszentren, Beschränkung von Diisyocyanten, die Auswirkungen des Brexits auf die Lackindustrie und viel mehr.